Добавки в детских лекарствах: чего стоит опасаться?
Проблемы при применении лекарственных средств (ЛС), с которыми сталкиваются многие детские специалисты (отказ от приема, прием неполной дозы из-за неприятного вкуса или неудобной формы), могут быть связаны с недостаточным терапевтическим эффектом и возникновением нежелательных реакций у детей при проведении фармакотерапии.1
В раннем детском возрасте прием твердых лекарственных форм (ЛФ) затруднен из-за сложности проглатывания, а дети постарше могут отказаться принимать ЛС из-за неприятного вкуса или запаха2. Поэтому в детской практике предпочтение отдают жидким пероральным ЛФ, которые при этом легче дозировать в зависимости от веса и возраста маленького пациента. Так же жидким ЛФ не требуется этап растворения, и действующее вещество быстрее становится доступным для всасывания в ЖКТ. Наиболее удобными для приема препаратами для детей являются сиропы, растворы, суспензии2.
С целью улучшения органолептических свойств в состав препарата вводятся вспомогательные вещества-корригенты:
- подсластители (улучшают вкус)
- ароматизаторы (нивелируют запах)
- красители (делают ЛС привлекательным, ребенку его приятнее принимать)
- стабилизаторы консерванты (увеличивают срок годности препарата, а также его стабильность после первого вскрытия упаковки)
Это страшное слово:
подсластители.
Чаще всего для этой цели используют3:
Пара фактов о синтетических
подсластителях.
|
Аспартам — один из самых распространенных подсластителей. ВОЗ допускает вероятность признать его опасным из-за потенциального канцерогенного эффекта4. |
Искусственные подсластители при использовании в течение длительного времени могут стать фототоксичными и привести к развитию фотодерматозов5. |
Обратимся к вспомогательным веществам в составе сиропа оригинального дезлоратадина, которые могут вызывать вопросы, как у Вас, так и у родителей Ваших маленьких пациентов. И убедимся в высокой степени их безопасности.
Содержание сахарозы в сиропе дезлоратадина минимально и не связано с рисками развития аллергических реакций, что подтверждается в клинических исследованиях и мониторингом данных фармаконадзора6–9.
Содержание в максимальной суточной дозе сиропа (10 мл) эквивалентно содержанию сахарозы в одном яблоке6,10.
У детей 6–12 месяцев доза (2 мл) эквивалентна 1/5 яблока6,10.
Сорбитол имеет статус пищевого продукта и разрешен для применения в фармацевтике.
Содержание сорбитола в максимальной суточной дозе сиропа 10 мл, или 1,5 г6.
Стоит ли опасаться этих подсластителей?
Сахароза: аллергические реакции?
Согласно ИМП частота аллергических реакций в виде сыпи и крапивницы, возможных проявлений реакций на сахарозу, составляет всего 0,01%6.
Сорбитол: воздействие на ЖКТ?
В составе сиропа дезлоратадина содержание сорбитола в 10–30 раз ниже той дозы, которая может вызвать расстройства ЖКТ (метеоризм, диарея) — 16–50 г12.
Добавлены ли в сироп оригинального дезлоратадина консерванты и стабилизаторы?
Два основных требования к консервантам и стабилизаторам в фармацевтической практике — безопасность и антимикробная активность в течение периода хранения и применения лекарства.
В состав сиропа входят только те компоненты, которые разрешены к применению в пищевой и фармацевтической промышленности и хорошо себя зарекомендовали в терапии6:
А как же аллергические реакции на вспомогательные вещества
в составе детских форм АГП?
Обратите внимание на сравнительную таблицу по частоте встречаемости аллергических реакций в виде зуда/сыпи при приеме сиропа оригинального дезлоратадина и капель цетиризина.
|
Частота встречаемости возможных аллергических реакций на фоне приема препарата |
Оригинальный дезлоратадин (сироп)6 |
Цетиризин (капли)13 |
|
|
Нечасто 10–100 на 10 000 пациентов |
- |
Сыпь, зуд |
|
|
Редко 1–10 на 10 000 пациентов |
- |
Реакции гиперчувствительности, крапивница |
|
|
Очень редко < 1 на 10 000 пациентов |
Анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в том числе крапивница |
Анафилактический шок, ангионевротический отек, стойкая лекарственная эритрема |
|
Сироп оригинального дезлоратадина в клинических исследованиях у детей7–9
рандомизированных, плацебо-контролируемых, двойных слепых исследования у детей 6 месяцев – 11 лет с аллергическим ринитом и хронической крапивницей.
детей в возрасте 6 месяцев – 5 лет получали дезлоратадин сироп 1,25–2,5 мг или плацебо 1 раз в сутки в течение 15 дней.
Сироп6
Содержит 0,5 мг дезлоратадина в 1 мл.
Детям в возрасте от 6 до 12 месяцев — по 1 мг (2 мл сиропа) 1 раз в день.
Детям в возрасте от 1 года до 5 лет — по 1,25 мг (2,5 мл сиропа) 1 раз в день.
Детям в возрасте от 6 до 11 лет — по 2,5 мг (5 мл сиропа) 1 раз в день. Взрослым и подросткам от 12 лет — по 5 мг (10 мл сиропа) 1 раз в день.
Внутрь, независимо от приема пищи.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой16
Содержат 5 мг дезлоратадина.
Взрослым и детям старше 12 лет — внутрь, по 1 таблетке 1 раз в сутки, независимо от приема пищи.
Сокращения
АГП — антигистаминные препараты; ЛФ — лекарственная форма; ЛС — лекарственное средство; ВОЗ — Всемирная организация здравоохранения; ИМП — инструкция по медицинскому применению; ЖКТ — желудочно-кишечный тракт; ЭКГ — электрокардиография.
Список литературы
- Пономарева Ю. В., Науменко М. Л., Мезенцева О. Ю. и соавт. ПРОБЛЕМЫ ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ У ДЕТЕЙ. РОССИЙСКИЙ ВЕСТНИК ПЕРИНАТОЛОГИИ И ПЕДИАТРИИ. 2021; 66: (4): 346.
- Тельнова Е. А., Плесовских А. В., Загоруйченко А. А. ОБ ОСОБЕННОСТЯХ И ПРОБЛЕМАХ С ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ ДЛЯ ДЕТЕЙ. БЮЛЛЕТЕНЬ НАЦИОНАЛЬНОГО НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОГО ИНСТИТУТА ОБЩЕСТВЕННОГО ЗДОРОВЬЯ ИМЕНИ Н. А. СЕМАШКО. 2020; 3: 28–35.
- Ким М. Е., Степанова Э. Ф., Евсеева С. Б. СИРОПЫ: СОСТАВ, ТЕХНОЛОГИЯ, СОВРЕМЕННОЕ СОСТОЯНИЕ ИССЛЕДОВАНИЙ (ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ). Фармация и фармакология. 2014; 3: 7–14.
- Электронный ресурс: https://medvestnik.ru/content/news/VOZ-mojet-priznat-podslastitel-aspartam-kancerogenom.html. Дата доступа: 17.07.2023.
- Мачарадзе Д. Ш., Цинцадзе Н. Н. Солнечная крапивница и другие фотодерматозы. Медицинский совет. 2011; 5–6: 30–34.
- Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Эриус® сироп П N014704/01 от 26.05.2021.
- Bloom M., Staudinger H., Herron J. Safety of desloratadine syrup in children. Curr Med Res Opin. 2004; 20(12): 1959–1965.
- Prenner B., Ballona R., Bueso A. et al. Safety of desloratadine syrup in children six months to younger than 2 years of age: a randomized, double-blinded, placebo controlled study. Pediatric Asthma Allergy & Immunology. 2006; 19(2): 91–99.
- Gupta S. K., Kantesari B., Banfield C., Wang Z. Desloratadine dose selection in children aged 6 months to 2 years: comparison of population pharmacokinetics between children and adults. British Journal of Clinical Pharmacology. 2007; 64(2): 174–184.
- Электронный ресурс: http://www.csidinfo.com/fruits.htm. Дата доступа: 17.07.2023.
- Баранов А. А. и др. Программа оптимизации вскармливания детей первого года жизни в Российской Федерации. 2019.
- Johnston K. R. Gastrointestinal effects of sorbitol as an additive in liquid medications. The American journal of medicine. 1994; 97(2): 185–191.
- Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Зиртек® капли П N011930/01 от 10.03.2020.
- Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Зодак® капли ЛС-000433 от 11.01.2022.
- Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Супрастинекс® капли ЛП-№(001957)-(РГ-RU) от 14.03.2023.
- Общая характеристика лекарственного препарата Эриус® таблетки ЛП-№(001060)-(РГ-RU) от 20.07.2022.
- Ажгихин И. С. Технология лекарств. — 2-е изд., перераб. и доп. — М.: Медицина, 1980. — 440 с., ил.
